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[强于大市评级]生物医药行业动态盯梢陈述:国内首个CAR-T临床请求归入优先审评 敞开新纪元

 

投资关键
事项:12 月18 日,CDE 将L亚美网娱乐平台CAR-B38M CAR-T 细胞自体回输制剂新药临床请求归入第二十五批优先审评程序。

此前的12 月11 日,CDE 发布受理榜首个CAR-T 疗法的临床请求,药品名称为LCAR-B38M CAR-T 细胞自体回输制剂,归于医治类生物制品1 类/新药,申报公司是南京传奇生物。

安全观念:
南京传奇生物首个申报CAR-T 疗法临床,依照医治类生物制品1 类/新药进行申报,并归入优先审评。1)南京传奇生物的LCAR-B38M 是靶向于BCMA 的一款CAR-T 疗法,在2017 年6 月的ASCO 会议上,LCAR-B38M 以医治多发性骨髓瘤客观缓解率到达100%突破性效果,跻身国际一流队伍。依据最新的实验效果,客观缓解率高达97.5%,并且不管在临床效果仍是安全性方面都优于Bluebird、Novartis 同类产品。2)国内多发性骨髓瘤的CAR-T疗法市场规模有望达百亿等级。国内多发性骨髓瘤的发病率约为1/10万到2/10 万,每年新增患者约2 万人,存量患者约有10 万,且64.1%以上的患者在确诊时已处于晚期,假定其间50%经屡次医治后适用于CAR-T 疗法。以骨髓移植的价格作为参阅,多发性骨髓瘤的CAR-T 疗法定价大约为50 万元。那么我们猜测,在浸透率散布到达50%、40%、30%的达观、中性、失望情况下,国内多发性骨髓瘤的CAR-T 疗法市场规模将别离到达96.15 亿元、76.92 亿元、57.69 亿元。

投资主张:首个CAR-T 疗法临床申报,依照医治类生物制品1 类/新药进行申报,并归入优先审评,是一系列药政变革方针在细胞医治范畴的执行,是对国内细胞医治职业的标准和鼓舞,敞开开展的***。强烈推荐:1):有望榜首批申报CAR-T 临床,精准医疗收成效果近在咫尺,曲妥珠单抗相似药发动Ⅲ期临床,参加国内榜首队伍。2):与CAR-T巨子Kite 合资子公司复星凯特布局我国,依托控股子公司复宏汉霖成为单抗研制龙头,在研单抗管线极为丰厚,产品线高度协同。

危险提示:研制进展低于预期,方针出台低于预期。